Informations relatives aux essais cliniques

Merck KGaA et ses filiales à travers le monde se consacrent au développement de médicaments innovants destinés à traiter les besoins médicaux insatisfaits. Nous procédons d'abord à de longs essais précliniques visant à confirmer qu'une substance aura bel et bien l'effet anticipé avec une marge de sécurité appropriée chez l'animal. Nous nous livrons également à un travail de formulation poussé pour obtenir un produit qui pourra être administré à l'homme. Ce n'est qu'ensuite que commencent les essais cliniques.

Nous procédons à une série d'essais cliniques, approuvés par les autorités de réglementation et les comités d'éthique, pour évaluer chaque candidat-médicament et déterminer son mode d'action, son innocuité et son efficacité au sein de la population humaine ciblée. Les essais de Phase I impliquent généralement des volontaires en bonne santé, éventuellement, quelques sujets malades. Ces essais étudient l'innocuité du médicament et son interaction avec le corps, y compris sa concentration dans le sang. Dans les essais de Phase II, nous utilisons les doses suggérées par les essais de Phase I chez de petits nombres de patients malades et cherchons à déterminer la dose idéale qui fournira un traitement efficace. Ce n'est que lorsque les résultats de Phase II sont encourageants que nous conduisons des essais de Phase III chez de plus grands nombres de patients dans des conditions contrôlées, pour obtenir des preuves qui confirmeront l'efficacité et l'innocuité du médicament. L’ensemble de ces données est transmis aux autorités de réglementation à titre d'éléments de prise de décision pour l'approbation du médicament. Une fois l'autorisation de mise sur le marché obtenue, des essais de Phase IV peuvent être conduits pour en savoir plus sur le médicament. N’importe où dans le monde, les essais cliniques répondent aux normes médicales et éthiques très exigeantes et sont conduits selon les Bonnes pratiques cliniques, sous la supervision de comités d'éthique institutionnels.
Merck KGaA s'est également engagé à fournir des informations et une transparence totale sur les essais cliniques que conduit le Groupe. C'est la raison pour laquelle nous soutenons et adoptons la Position commune préconisée par les associations d'industries pharmaceutiques à l'échelle mondiale. Notre initiative affecte tous les essais en cours à partir du 1er Juillet 2005 et est formalisée dans notre Politique Globale d'enregistrement des essais cliniques et de divulgation des résultats.

Premièrement, dès le départ nous enregistrerons les informations clés sur les protocoles de tous nos essais de confirmation dans un Registre d'essais cliniques libre, accessible au public via www.clinicaltrials.gov.

Deuxièmement, nous fournirons un résumé des résultats des essais dans une base de données de résultats cliniques libre, accessible au public via www.clinicalstudyresults.org.